困っていませんか？
FDA 21 CFR Part 11の対応を容易にしたい。
GOTなら解決できます！
GOTがシステムのFDA 21 CFR Part 11対応をサポートします。
- * GOTでFDA 21 CFR Part 11に対応するためには、お客様が適切なシステムを構築し、適切に運用する必要があります。
詳細はテクニカルニュースNo. (PDF)をご参照ください。
GOT2000シリーズ
セキュリティ＆システム運用
FDA 21 CFR Part 11対応をサポート！
FDA 21 CFR Part 11への対応について
機能特長
食品・医薬品業界で求められるトレーサビリティ情報の電子的な記録に対する規格であるFDA 21 CFR Part 11の対応をサポートします。お客様のシステム構築をサポートするサンプル画面をご用意しています。
FDA 21 CFR Part 11に関連するGOTの機能
- (1)GOTへアクセスするユーザの管理
オペレータ認証、セキュリティレベルの設定 - (2)画面作成データの管理
ユーザの管理、アクセス制御 - (3)データの完全性
ネットワークドライブ、FTPクライアント、FTPサーバ - (4)データのセキュリティと閲覧
操作ログ、アラーム、ロギング、レシピ - (5)監査証跡
操作ログ - (6)データ、操作のバリデーション
照合(GT Designer3の機能) - (7)システムの開発、運用、管理
セキュリティレベルの設定
個人によるシステムアクセスを管理
オペレータ認証機能を使用することで、GOTにログインできるユーザを管理できます。
(オペレータ認証機能の詳細はこちら)
- * なりすましを防止するため、運用にはお客様の徹底した管理が必要です。
監査証跡記録(後日の追跡調査のための履歴)に対応
操作ログ機能を適切に設定、運用することで監査証跡を記録できます。
(操作ログ機能の詳細はこちら)
- ＜操作ログで必要な記録＞
- ・タイムスタンプ
- ・ログインしているオペレータのユーザ名
- ・オペレータが操作した操作の説明と操作内容(データの変更前と後のログ)
FDA 21 CFR Part11 に関する特設ページ開設中！
FDAとは何か、また、GOT2000シリーズの対応状況などをご紹介した特設ページを開設中です。
今すぐチェックする！ »詳細仕様・主な制約
- ● FDA 21 CFR Part 11への対応範囲
- GOTで規格に対応できる範囲は限られています。詳細はテクニカルニュースNo. (PDF)をご参照ください。
- ● サンプル画面の入手方法
- サンプル画面は、GT Works3に同梱しています。また、最新のサンプル画面は、サンプルライブラリコーナーよりダウンロードできます。サンプル画面のGT Works3対応バージョンは、Ver.1.290C以降です。
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